«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi.¿Por qué suscribirte?• Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito.• Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria.• Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para
Pitch Analysis
Required Pod Score for this show. PitchCentric checks your profile against host openness, topical fit, and audience signals before you generate a pitch.
Contact path
Verified email
Booking probability
46%
Guest openness
Selective
Verified email on file
80/100
Required Score
Sign up to generate a grounded pitch for Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos.
What is Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos?
Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos is a technology podcast hosted by Pure Global, with 398 episodes on record and a Required Pod Score of 80. PitchCentric scores this show on Booking Probability, Listen Score, and live audience signals refreshed every 24 hours.
About the host
Pure Global hosts Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos, a technology show with 398 episodes published.
Our AI reads these to draft pitches. Use them as grounding for a pitch that cites a real guest and a specific topic.
Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
Vía de Cobertura RÁPIDA de CMS: Cambios para Dispositivos 'Breakthrough' en EE. UU.
Aug 18, 20266 min
En este episodio, analizamos el aviso de procedimiento del 7 de agosto de 2026 de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU. que introduce la nueva Vía de Cobertura RÁPIDA (RAPID). Explicamos cómo esta vía tiene como objetivo acortar el tiempo entre la autorización de la FDA y una decisión de cobertura nacional de Medicare para ciertos dispositivos designados como 'Breakthrough' (Clase II y III). Cubrimos los criterios de elegibilidad, el plan para que CMS emita una Determinación de Cobertura Nacional (NCD) propuesta el mismo día de la autorización de la FDA y la fecha límite para comentarios públicos del 10 de octubre de 2026. Key Questions: - ¿Qué es la nueva Vía de Cobertura RÁPIDA (RAPID) de CMS? - ¿Cómo acorta esta vía el tiempo entre la autorización de la FDA y la cobertura de Medicare? - ¿Qué dispositivos médicos son elegibles para este nuevo programa acelerado? - ¿Cuál es el significado de que CMS emita una Determinación de Cobertura Nacional propuesta el mismo día que la autorización de la FDA? - ¿Qué criterios deben cumplir los dispositivos 'Breakthrough' de Clase II y III para calificar? - ¿Cuál es la fecha límite para que las partes interesadas envíen comentarios sobre el aviso de procedimiento? - ¿Qué medidas prácticas deben tomar ahora los equipos de acceso al mercado y regulatorios? - ¿Cómo afecta la Vía RÁPIDA a la estrategia de generación de evidencia clínica para los fabricantes? Sources: - https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice - https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-10-2026 - https://www.acrinews.org/archives/2026/August/CMS-Proposes-RAPID-Pathway-for-Faster-Device-Coverage - https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/cms-and-fda-propose-rapid-medicare-coverage-pathway-for-breakthrough-devices - https://www.worktraining.com/news/cms-proposes-rapid-pathway-for-accelerated-medicare-coverage-of-innovative-medical-devices/ - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-17389/medicare-program-regulatory-alignment-for-predictable-and-immediate-device-rapid-coverage-pathway How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria inicial y el registro de dispositivos hasta la vigilancia post-comercialización. Con representación local en más de 30 mercados, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios y a llevar sus innovaciones a los pacientes más rápido. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su entrada al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai.
Suspensión de la TGA de Australia: Desfibriladores Corpuls y Vigilancia Post-Comercialización
Aug 17, 20265 min
El 12 de agosto de 2026, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia suspendió el suministro de los desfibriladores Corpuls 3 y 3T. En este episodio, analizamos qué significa esta acción preventiva, la diferencia crucial entre una suspensión de suministro y una retirada del mercado (recall), y las implicaciones más amplias para la vigilancia post-comercialización y el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos en Australia. Key Questions: - ¿Qué anunció exactamente la TGA de Australia sobre los desfibriladores Corpuls el 12 de agosto de 2026? - ¿Cuál es la diferencia fundamental entre una suspensión de suministro (supply suspension) y una retirada del mercado (recall)? - ¿Pueden los hospitales y servicios de emergencia seguir utilizando los dispositivos Corpuls que ya están en servicio? - ¿Qué indica esta medida sobre el enfoque de la TGA respecto a la vigilancia post-comercialización? - ¿Cómo deberían interpretar esta acción otros fabricantes de dispositivos de alto riesgo que operan en Australia? - ¿Qué pasos prácticos deberían considerar los equipos de asuntos regulatorios y calidad a la luz de esta decisión? - ¿Es esta suspensión una señal de un mayor escrutinio regulatorio para los dispositivos médicos en el mercado australiano? - ¿Cómo afecta esta decisión a la cadena de suministro y a los distribuidores locales? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices - https://www.tga.gov.au/resources/news-articles-and-updates/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria inicial y la preparación de expedientes técnicos hasta la representación local en más de 30 mercados y la vigilancia post-comercialización. Con un único proceso, podemos gestionar sus registros en múltiples países, ahorrándole tiempo y recursos. Visite https://pureglobal.com o contáctenos en info@pureglobal.com. Pruebe nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su investigación regulatoria.
Alerta de la MHRA sobre Dispositivos Sin Marcado UKCA/CE: Pasos a Seguir
Aug 16, 20266 min
El 10 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió una alerta nacional (DSI/2026/007) ordenando la cuarentena de dispositivos médicos suministrados sin el marcado de conformidad UKCA o CE requerido. Este episodio detalla los productos afectados, explica por qué la falta de marcado es un riesgo crítico para la seguridad del paciente y describe las obligaciones inmediatas para distribuidores y organizaciones sanitarias. Nos centramos en las lecciones para la cadena de suministro y los equipos de adquisiciones, enfatizando la necesidad de verificar las marcas de conformidad en el momento de la recepción para prevenir riesgos. Key Questions: - ¿Qué es la alerta nacional DSI/2026/007 emitida por la MHRA del Reino Unido? - ¿Por qué la falta de un marcado UKCA o CE es un riesgo crítico para la seguridad del paciente? - ¿Qué dispositivos médicos específicos se ven afectados por esta orden de cuarentena? - ¿Cuáles son las obligaciones inmediatas para los distribuidores y las organizaciones sanitarias? - ¿Cómo pueden los equipos de adquisiciones fortalecer sus procesos para evitar recibir dispositivos no conformes? - ¿Qué pasos prácticos se deben tomar para auditar el inventario existente? - ¿Por qué es crucial verificar las marcas de conformidad en el momento de la recepción? - ¿Qué lecciones sobre la cadena de suministro podemos aprender de esta acción de la MHRA? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings How Pure Global can help: Navegar por las complejidades regulatorias como la alerta de la MHRA es crucial para mantener el acceso al mercado. Pure Global se especializa en ayudar a las empresas de tecnología médica y de diagnóstico in vitro a garantizar el cumplimiento en el Reino Unido y en más de 30 mercados globales. Ofrecemos servicios de estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos para el marcado UKCA y representación local en el Reino Unido para interactuar con la MHRA. Nuestras soluciones, impulsadas por IA, agilizan el proceso de registro y la vigilancia continua. Para saber cómo podemos acelerar su acceso al mercado global, visite https://pureglobal.com o contáctenos en info@pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
Alerta de la MHRA en el Reino Unido: Dispositivos Médicos Retirados por Falta de Marcado UKCA/CE
Aug 15, 20265 min
El 10 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió una alerta crítica (DSI/2026/007) ordenando la cuarentena de seis dispositivos médicos suministrados sin el marcado de conformidad UKCA o CE. Este episodio analiza la acción de la MHRA, los dispositivos afectados y las lecciones vitales para fabricantes y distribuidores sobre la integridad de la cadena de suministro y las graves consecuencias del incumplimiento para el acceso al mercado del Reino Unido. Key Questions: - ¿Qué acción específica tomó la MHRA el 10 de agosto de 2026? - ¿Por qué la falta de un marcado UKCA o CE es un riesgo crítico, incluso sin eventos adversos? - ¿Qué tipos de dispositivos médicos fueron afectados por esta alerta de seguridad? - ¿Cuáles son las consecuencias para los fabricantes y distribuidores que suministran productos no conformes? - ¿Cómo afecta este caso a la integridad de la cadena de suministro en el Reino Unido? - ¿Qué medidas prácticas pueden tomar los equipos de regulación para evitar situaciones similares? - ¿Por qué es la evaluación de la conformidad un pilar fundamental para el acceso al mercado? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007 - https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/ - https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios para acelerar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos, representación local en más de 30 mercados, vigilancia post-comercialización y garantía de calidad. Con experiencia local en el Reino Unido, podemos guiar a su empresa a través de los requisitos de la MHRA y el proceso de marcado UKCA, asegurando que sus productos cumplan con los más altos estándares de seguridad y conformidad. Visite https://pureglobal.com o contáctenos en info@pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia regulatoria.
Tarifas MDUFA VI de la FDA: Cambios Clave para Fabricantes Internacionales
Aug 14, 20266 min
En este episodio, analizamos el borrador del acuerdo MDUFA VI de la FDA, discutido en la reunión pública del 10 de agosto de 2026. Nos centramos en la propuesta de aumentar significativamente las tarifas de usuario para los fabricantes de dispositivos médicos fuera de los EE. UU. para los años fiscales 2028-2032. Cubrimos las razones detrás de este cambio, quiénes se verán más afectados y los pasos críticos que las empresas deben tomar antes de la fecha límite para comentarios públicos en enero de 2027. Key Questions: - ¿Qué es el acuerdo MDUFA VI y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos? - ¿Qué cambios de tarifas propuso la FDA en su reunión del 10 de agosto de 2026? - ¿Por qué las nuevas tarifas afectarán desproporcionadamente a las empresas internacionales? - ¿Cuál es el plazo para que la industria envíe sus comentarios sobre el borrador de MDUFA VI? - ¿Cómo pueden las empresas no estadounidenses prepararse para estos mayores costos? - ¿Qué acciones prácticas deberían considerar los equipos regulatorios y de acceso al mercado en este momento? - ¿Cómo podría esta propuesta afectar la competitividad y la innovación en el mercado de dispositivos médicos de EE. UU.? - ¿Existen estrategias para mitigar el impacto financiero de las nuevas tarifas? Sources: - https://www.medtechdive.com/news/mdufa-vi-fda-industry-patient-device-fees/723118/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Para las empresas que enfrentan cambios regulatorios como MDUFA VI, nuestros servicios de acceso al mercado y estrategia regulatoria son vitales. Actuamos como su representante local en más de 30 mercados, gestionamos presentaciones de expedientes técnicos y desarrollamos vías eficientes para la aprobación. Nuestro enfoque de "un solo proceso, múltiples mercados" y nuestras herramientas avanzadas de IA agilizan el acceso global, ayudándole a navegar por el aumento de los costos y las complejidades en los EE. UU. mientras explora y accede a otros mercados internacionales de manera más rápida y rentable. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
Every question we get asked before someone starts their trial.
If you have a concern about deliverability, AI quality, data privacy, or whether this will actually work for your specific situation, it's probably answered below.
What is the difference between Founder Solo and Founder Pro?
Founder Solo gives you 50 AI pitches per month using the credit model (Standard pitches cost 1 credit, Enriched pitches cost 2). Founder Pro raises that to 200 credits per month and adds full Booking Probability access, unlimited Magic Match, Apollo enrichment credits, and data export capabilities. Both plans use the same credit system, so you can stretch your monthly budget further by using Standard-mode drafting.
How do agency tiers work?
Agency tiers have no base fee. You pay per managed client and per talent profile. Agency Standard is $199 per client per month; Agency Pro is $399 per client per month. Both add $39 per talent profile per month. Your own team's user seats are always free.
What is a talent profile?
A talent profile represents one person (founder, executive, or spokesperson) you are booking onto podcasts. It includes their bio, topics, headshots, and outreach history. Team plans include 5 profiles; agency plans are pay-as-you-go.
Can I switch plans later?
Yes, at any time. Upgrades take effect immediately; downgrades apply at the end of the current billing period. Contact support if you need help migrating between plan families.
Do you offer a free trial?
Every paid plan includes a 15-day free trial. Your card is saved at signup but you will not be charged until day 16. Cancel any time from your dashboard.
What happens if I cancel?
You keep access until the end of your current billing period. No charges after that. Your data is retained for 30 days in case you reactivate.
Is the 20% annual discount automatic?
Yes. Select Annual on the pricing toggle and the discounted price is applied automatically at checkout. The annual price shown is the full year cost.
What if I have more than 50 profiles or 20 clients?
That is our Enterprise tier. Contact our sales team and we will build a custom plan with volume pricing, a dedicated account manager, and SLA guarantees.
