Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi.¿Por qué suscribirte?• Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito.• Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria.• Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos is a technology podcast hosted by Pure Global, with 434 episodes on record and a Required Pod Score of 80.

Pure Global hosts Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos, a technology show with 434 episodes published.

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  Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

  Exención de CDSS de la TGA de Australia: Cambios para el 1 de noviembre de 2026

  Oct 1, 20266 min

  Australia ha endurecido las reglas para el Software de Soporte a la Decisión Clínica (CDSS). A partir del 1 de noviembre de 2026, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) implementará dos nuevos y estrictos requisitos para que el software CDSS califique para la exención de la regulación como dispositivo médico. En este episodio, explicamos qué significan estos cambios, cómo determinar si su producto se ve afectado y los pasos prácticos que los fabricantes deben tomar ahora para garantizar el cumplimiento y mantener el acceso al mercado australiano. Key Questions: - ¿Qué es exactamente un Software de Soporte a la Decisión Clínica (CDSS) según la TGA? - ¿Cuáles son los dos nuevos requisitos para la exención de CDSS que entrarán en vigor el 1 de noviembre de 2026? - ¿Cómo determina si su software CDSS ya no califica para la exención en Australia? - ¿Qué significa que la "lógica subyacente" del software deba ser visible para el profesional de la salud? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los fabricantes de CDSS antes de la fecha límite de 2026? - ¿Necesitará registrar su CDSS como un dispositivo médico si ya no está exento? - ¿Cómo afecta este cambio a los desarrolladores de software que planean ingresar al mercado australiano? - ¿Qué documentación se necesita para una presentación regulatoria a la TGA para un SaMD? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026 - https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local en más de 30 mercados, incluida Australia, con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Podemos ayudarle a navegar por los cambios regulatorios de la TGA, evaluar su cartera de CDSS, desarrollar una estrategia regulatoria eficiente y compilar el dossier técnico necesario para el registro de su dispositivo. Con Pure Global, obtiene un socio que le ayuda a acceder a los mercados más rápido. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

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  Criterios de la PMDA de Japón para la IA Generativa: Guía para Fabricantes de SaMD

  Sep 30, 20265 min

  En este episodio, analizamos el borrador de los nuevos criterios de revisión de la PMDA de Japón, publicado el 18 de septiembre de 2026, para dispositivos médicos programados que utilizan inteligencia artificial generativa. Exploramos lo que esto significa para los fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) que incorporan Modelos de Lenguaje Grandes (LLMs) y los pasos prácticos que los equipos de regulación y calidad deben tomar ahora para prepararse para el mercado japonés. Key Questions: - ¿Qué implican los nuevos criterios preliminares de la PMDA para la IA generativa? - ¿A qué tipo de dispositivos médicos se aplican estas directrices? - ¿Cómo define la PMDA la "IA generativa" en el contexto de los SaMD? - ¿Cuáles son las expectativas de la PMDA en cuanto a la validación de modelos y la calidad de los datos? - ¿Qué riesgos específicos asociados con los LLMs deben abordar los fabricantes? - ¿Cuándo se publicaron estos criterios preliminares y qué significa para los plazos de desarrollo? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar ahora los equipos de regulación y calidad? - ¿Cómo afectará esto a las futuras presentaciones de dispositivos médicos en Japón? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ= How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos la experiencia local con herramientas avanzadas de datos e IA para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos, representación local en más de 30 mercados y vigilancia post-comercialización. Ayudamos a las empresas a navegar por panoramas regulatorios complejos como los nuevos requisitos de IA de Japón, garantizando que sus productos cumplan con los estándares más recientes de seguridad y eficacia. Para obtener más información, visite https://pureglobal.com, contáctenos en info@pureglobal.com o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

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  Guía de la FDA sobre Cirugía Robótica: Nuevos Requisitos para Dispositivos RASD

  Sep 29, 20265 min

  En este episodio, analizamos el nuevo borrador de guía de la FDA de EE. UU. sobre Dispositivos Quirúrgicos Asistidos por Robot (RASD), publicado el 24 de septiembre de 2026. Cubrimos las recomendaciones clave de la agencia para las pruebas no clínicas, los datos clínicos y el etiquetado que los fabricantes deben abordar en sus presentaciones previas a la comercialización. También destacamos la fecha límite del 24 de noviembre de 2026 para enviar comentarios sobre el borrador de la guía. Key Questions: - ¿Qué motivó a la FDA a emitir una nueva guía para dispositivos quirúrgicos robóticos? - ¿Cuáles son las expectativas específicas de la FDA para las pruebas no clínicas de los sistemas RASD? - ¿Cómo deben los fabricantes abordar la curva de aprendizaje del cirujano en sus estudios clínicos? - ¿Qué información crítica debe incluirse ahora en el etiquetado de un dispositivo quirúrgico robótico? - ¿Quién se ve afectado por este nuevo borrador de guía? - ¿Cuál es la fecha límite para que la industria envíe comentarios a la FDA? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los fabricantes de RASD en respuesta a esta guía? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de estrategias regulatorias, la preparación de expedientes técnicos como los que se presentan a la FDA y la representación local en más de 30 mercados. Podemos ayudar a su equipo a navegar por guías complejas como la de los RASD, asegurando que sus presentaciones cumplan con las últimas expectativas regulatorias para acelerar la aprobación. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

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  Carga del SSCP en EUDAMED: MDCG 2026-4 Traslada la Responsabilidad a los Fabricantes

  Sep 28, 20265 min

  El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado el documento de posición MDCG 2026-4, que transfiere la responsabilidad de cargar el Resumen de Seguridad y Rendimiento (Clínico) (SSCP/SSP) en EUDAMED de los Organismos Notificados a los fabricantes. Este cambio, que entrará en vigor en octubre de 2026, afecta a los fabricantes de productos sanitarios de clase III, implantables y productos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase C y D. En este episodio, desglosamos lo que este cambio significa para sus procedimientos de cumplimiento, los plazos clave y las medidas prácticas que su equipo regulatorio debe tomar para prepararse. Key Questions: - ¿Qué es el documento de posición MDCG 2026-4 y por qué es crucial para los fabricantes? - ¿Cómo cambia la responsabilidad de la carga del Resumen de Seguridad y Rendimiento (Clínico) (SSCP/SSP) en EUDAMED? - ¿Qué clases de productos sanitarios y DIV se ven afectadas por este cambio? - ¿Cuál es la fecha límite exacta para que los fabricantes asuman esta nueva tarea? - ¿Por qué los Organismos Notificados ya no serán responsables de esta carga? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios para prepararse para octubre de 2026? - ¿Qué funcionalidades se esperan en el entorno de producción de EUDAMED para facilitar esta transición? - ¿Cómo afecta este cambio al proceso de evaluación de la conformidad y al marcado CE? Sources: - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acceder a mercados globales más rápidamente mediante la combinación de experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de dosieres técnicos y representación local en más de 30 mercados. Podemos ayudarle a adaptar sus procesos para cumplir con los nuevos requisitos de EUDAMED, asegurando que sus envíos sean eficientes y conformes. Para obtener más información sobre cómo podemos agilizar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com o contáctenos en info@pureglobal.com. No olvide consultar nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

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  ANVISA de Brasil: Consulta Pública Clave sobre la Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos

  Sep 27, 20266 min

  ANVISA de Brasil ha lanzado la Convocatoria Pública Nº 4/2026, invitando a la industria a comentar sobre una revisión integral de su marco de vigilancia post-comercialización de dispositivos médicos (Tecnovigilancia). Con un enfoque específico en los desafíos del Software como Dispositivo Médico (SaMD) y la IA, la consulta está abierta hasta mediados de octubre de 2026. Este episodio detalla el alcance de la revisión, la importancia estratégica de participar y los pasos prácticos que los fabricantes deben tomar ahora para ayudar a dar forma al futuro de la regulación en Brasil. Key Questions: - ¿Qué es la Convocatoria Pública Nº 4/2026 de ANVISA y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos? - ¿Cuál es el plazo para enviar comentarios sobre el nuevo marco de tecnovigilancia de Brasil? - ¿Cómo afectarán los cambios propuestos a los productos de Software como Dispositivo Médico (SaMD) e Inteligencia Artificial (IA)? - ¿Qué áreas específicas de la vigilancia post-comercialización están bajo revisión? - ¿Por qué es una oportunidad estratégica para las empresas contribuir a esta consulta? - ¿Qué pasos prácticos deberían tomar los equipos de regulación y calidad en respuesta a esta convocatoria? - ¿Cómo se alinea esta iniciativa de ANVISA con las tendencias regulatorias globales para la salud digital? Sources: - https://www.smart-mdr.com/anvisa-launches-consultation-on-medical-device-vigilance-framework/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acceder a los mercados globales más rápido mediante el desarrollo de estrategias regulatorias eficientes, la compilación de expedientes técnicos con IA avanzada y la actuación como su representante local en más de 30 mercados, incluido Brasil. Ya sea que necesite ayuda para comprender los cambios propuestos por ANVISA, redactar su respuesta a la consulta o gestionar sus registros de dispositivos, nuestro equipo de expertos locales está listo para ayudarle. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai.

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