Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. M

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos is a science podcast hosted by Pure Global, with 311 episodes on record and a Required Pod Score of 80.

Pure Global hosts Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos, a science show with 311 episodes published.

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  Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

  SFDA Arábia Saudita: Conformidade na Publicidade de Dispositivos Médicos para Evitar Multas

  Oct 2, 20265 min

  A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) está a intensificar a fiscalização da publicidade de dispositivos médicos, como evidenciado por uma ação legal recente em 7 de setembro de 2026, contra uma empresa por alegações de marketing enganosas. Com multas potenciais de até 5 milhões de riais sauditas, os fabricantes devem garantir que todos os materiais promocionais sejam precisos, substanciados e pré-aprovados pela SFDA. Este episódio explora os detalhes da violação, as implicações para as empresas que operam na Arábia Saudita e descreve os passos práticos para garantir a conformidade e evitar sanções dispendiosas. Questões Chave: - O que desencadeou a recente ação de fiscalização da SFDA sobre publicidade de dispositivos médicos? - Quais são as penalidades específicas que as empresas enfrentam por alegações de marketing não conformes na Arábia Saudita? - A quem se aplicam os regulamentos de publicidade da SFDA? - Que tipos de alegações são consideradas 'enganosas' ou 'exageradas' pela SFDA? - Qual é o processo para obter a aprovação da SFDA para materiais promocionais de dispositivos médicos? - Como as empresas podem auditar os seus materiais de marketing existentes para garantir a conformidade? - Que medidas práticas as equipas regulatórias e de marketing devem tomar agora para mitigar riscos? Fontes: - https://www.lexisdiligence.com/legal/news/saudi-arabia-sfda-penalises-misleading-medical-device-advertisement-2026-09-07/ Como a Pure Global pode ajudar: A Pure Global especializa-se em simplificar o acesso ao mercado global para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA de ponta, oferece soluções regulatórias de ponta a ponta. Ajudamos a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, a compilar e submeter dossiês técnicos e a atuar como seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo a Arábia Saudita. Quer precise de garantir a conformidade da sua publicidade ou de gerir todo o ciclo de vida do seu produto, a Pure Global acelera o seu caminho para o mercado. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

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  Austrália TGA Isenção de CDSS: Mudanças em 1º de Novembro de 2026 para Software de Suporte à Decisão Clínica

  Oct 1, 20266 min

  A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália alterou a isenção para Software de Suporte à Decisão Clínica (CDSS), com novos requisitos a entrar em vigor em 1º de novembro de 2026. Este episódio explica os dois novos critérios rigorosos: o software não pode ter a intenção de fazer um diagnóstico ou decisão de tratamento, e deve tornar a sua lógica subjacente visível para os profissionais de saúde. Nós discutimos como estas mudanças afetam os fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) e delineamos os passos práticos que as equipas de regulamentação devem tomar para garantir a conformidade e evitar a interrupção do acesso ao mercado. Key Questions: - O que está a mudar na isenção para Software de Suporte à Decisão Clínica (CDSS) da TGA? - Quais são os dois novos requisitos que entram em vigor em 1º de novembro de 2026? - Como a TGA define a intenção de "fazer um diagnóstico ou decisão de tratamento"? - O que significa tornar a "lógica ou cálculos subjacentes" visíveis para os profissionais de saúde? - O meu software de CDSS ainda se qualificará para a isenção após esta data? - Quais os passos que as equipas de regulamentação devem tomar para se prepararem para esta mudança? - Como esta alteração afeta os desenvolvedores de SaMD que visam o mercado australiano? - O que acontece se o meu CDSS não cumprir os novos critérios até ao prazo? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026 - https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Nós combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Os nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados e vigilância pós-comercialização. Ao aproveitar a nossa tecnologia, ajudamos as empresas a compilar, gerir e submeter documentação técnica de forma eficiente, garantindo aprovações mais rápidas e conformidade contínua. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai para simplificar a sua pesquisa regulatória.

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  PMDA Japão IA Generativa: Novos Critérios para Dispositivos Médicos Programados

  Sep 30, 20265 min

  Em 18 de setembro de 2026, a agência japonesa PMDA publicou um novo projeto de critérios de revisão para dispositivos médicos programados (SaMD) que utilizam inteligência artificial generativa. Este episódio analisa o âmbito destes critérios, o seu impacto nos fabricantes que desenvolvem SaMD com tecnologias como LLMs para o mercado japonês, e as medidas práticas que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar para se prepararem para estas novas expectativas em matéria de gestão de risco, validação e governação de dados. Key Questions: - Quais são os pontos principais do novo projeto de critérios da PMDA para a IA generativa? - Como é que estes critérios afetam os fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) que visam o mercado japonês? - Que riscos específicos, como as "alucinações" da IA, devem ser abordados nos processos de gestão de risco? - Como devem as estratégias de validação ser adaptadas para as saídas não determinísticas da IA? - Quais são as expectativas da PMDA relativamente aos dados utilizados para treinar modelos de IA para a população japonesa? - Que medidas imediatas devem as equipas de regulamentação tomar em resposta a este projeto de orientação? - Como é que a rotulagem e as instruções de utilização precisam de abordar as limitações da IA generativa? - Por que é crucial começar a alinhar-se com estes critérios antes de serem finalizados? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ= How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando a experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Os nossos serviços de Acesso ao Mercado e Registo desenvolvem caminhos eficientes para a aprovação regulatória, incluindo no Japão, e a nossa equipa compila e submete dossiers técnicos para as autoridades. Para empresas que lidam com regulamentos complexos como os critérios de IA generativa da PMDA, fornecemos a estratégia e o suporte de submissão necessários para garantir a conformidade e acelerar a entrada no mercado. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para simplificar a sua pesquisa regulatória.

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  FDA Orientação para Cirurgia Robótica: Submissões Pré-mercado para RASDs

  Sep 29, 20266 min

  Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA dos EUA, emitida a 24 de setembro de 2026, para Dispositivos Cirúrgicos Assistidos por Robótica (RASDs). Cobrimos as principais recomendações da agência para testes não clínicos, dados clínicos e requisitos de rotulagem para submissões pré-mercado. Também destacamos o prazo crucial de 24 de novembro de 2026 para a submissão de comentários e fornecemos passos práticos para os fabricantes se prepararem. Key Questions: - Quais são as novas expectativas da FDA para testes não clínicos de dispositivos cirúrgicos robóticos? - Como é que a FDA define os requisitos de cibersegurança e fatores humanos para os RASDs? - Que tipo de dados clínicos são agora recomendados para demonstrar a segurança e eficácia? - Quais são os elementos críticos que devem ser incluídos na rotulagem e nas instruções de utilização? - Quem é afetado por esta nova orientação preliminar? - Qual é o prazo para enviar comentários à FDA sobre este documento? - Como devem as equipas de regulamentação e qualidade responder a estas novas recomendações? - Que impacto terá esta orientação nas futuras submissões 510(k), De Novo e PMA? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Para dispositivos complexos como os RASDs, a nossa equipa pode ajudar a desenvolver uma estratégia regulamentar robusta, a compilar dossiês técnicos alinhados com as novas orientações da FDA e a gerir o processo de submissão. Utilizamos IA avançada para acelerar a compilação de documentos e garantir a precisão, ajudando-o a aceder ao mercado dos EUA mais rapidamente. Para obter ajuda com a sua estratégia de acesso ao mercado global, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.

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  EUDAMED: MDCG 2026-4 Transfere o Carregamento do RSCD/RSD para os Fabricantes em Outubro de 2026

  Sep 28, 20266 min

  Neste episódio, analisamos o novo documento de posição MDCG 2026-4, que transfere a responsabilidade pelo carregamento do Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (RSCD/SSCP) e do Resumo de Segurança e Desempenho (RSD/SSP) na EUDAMED dos Organismos Notificados para os fabricantes. Discutimos o prazo de outubro de 2026, quem é afetado por esta mudança e as medidas práticas que os fabricantes de dispositivos de Classe III, implantáveis e DIVs de Classe C/D devem tomar para se prepararem. Key Questions: - O que é o novo documento de posição MDCG 2026-4 e como ele afeta os fabricantes de dispositivos médicos? - Quem será responsável pelo carregamento do Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (RSCD/SSCP) na EUDAMED a partir de 2026? - Quais classes de dispositivos médicos e DIVs são impactadas por esta mudança? - Quando a nova funcionalidade de carregamento da EUDAMED estará disponível para os fabricantes? - Por que o MDCG decidiu transferir esta responsabilidade dos Organismos Notificados para os fabricantes? - Como os fabricantes devem atualizar os seus procedimentos internos para se prepararem para esta nova tarefa? - Que passos práticos as equipas de regulamentação devem tomar antes de outubro de 2026? - Como deve ser a coordenação com o Organismo Notificado durante este período de transição? Sources: - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload How Pure Global can help: A Pure Global fornece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e DIV, simplificando o acesso ao mercado global. A nossa equipa desenvolve estratégias regulatórias eficientes, gere o registo de produtos em mais de 30 mercados e compila dossiês técnicos utilizando IA avançada para garantir submissões rápidas e precisas. Ajudamos a sua empresa a navegar por mudanças regulatórias complexas como os requisitos da EUDAMED, garantindo conformidade contínua e presença no mercado. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados regulatória em https://pureglobal.ai para acelerar a sua pesquisa e desenvolvimento.

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Based on semantic analysis of episode topics and host coverage, this show is a strong guest fit for executives in:

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