Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Australien TGA CDSS-Ausnahme 2026: Änderungen für Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung
Diese Folge befasst sich mit den bevorstehenden Änderungen der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) an der Ausnahmeregelung für Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDSS), die am 1. November 2026 in Kraft treten. Wir erläutern die beiden neuen, strengeren Kriterien, die CDSS erfüllen müssen, um von der Regulierung als Medizinprodukt ausgenommen zu bleiben: Die Software darf nicht zur Diagnose oder Behandlung bestimmt sein und ihre zugrunde liegende Logik muss für medizinisches Fachpersonal transparent sein. Wir besprechen, welche Hersteller betroffen sind und welche praktischen Schritte jetzt unternommen werden müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten oder den Weg zur TGA-Zulassung zu planen. Key Questions: - Was hat die australische TGA bezüglich der CDSS-Ausnahme geändert? - Welche zwei neuen Anforderungen treten am 1. November 2026 in Kraft? - Wie wirkt sich dies auf Hersteller von Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung aus? - Kann meine Software weiterhin von der Regulierung ausgenommen werden? - Was bedeutet es, die zugrunde liegende Logik für medizinisches Fachpersonal sichtbar zu machen? - Ist meine Software dazu bestimmt, eine Diagnose oder Behandlungsentscheidung zu treffen? - Welche Schritte müssen wir unternehmen, wenn unsere CDSS die neuen Kriterien nicht erfüllt? - Wie bereite ich einen TGA-Zulassungsantrag für meine Software als Medizinprodukt vor? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026 - https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/ How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten helfen Ihnen, regulatorische Änderungen wie die TGA-Anforderungen für CDSS zu bewältigen, von der strategischen Planung bis zur Einreichung des technischen Dossiers. Wir fungieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten und nutzen fortschrittliche KI-Tools, um den Prozess zu optimieren. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und die kostenlose Datenbank unter https://pureglobal.ai.
