Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руково

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий is a science podcast hosted by Pure Global, with 317 episodes on record and a Required Pod Score of 80.

Pure Global hosts Глобальный доступ на рынок медицинских изделий, a science show with 317 episodes published.

Our AI reads these to draft pitches. Use them as grounding for a pitch that cites a real guest and a specific topic.

• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  SFDA Саудовской Аравии: Меры против недобросовестной рекламы медицинских изделий

  Oct 2, 20265 min

  В этом выпуске мы обсуждаем недавние правоприменительные меры Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) в отношении компании, разместившей недобросовестную рекламу медицинского изделия. Седьмого сентября 2026 года SFDA инициировало судебное разбирательство из-за неточных и преувеличенных заявлений в рекламе устройства для лечения остеоартрита. Мы анализируем последствия этого события, включая возможные штрафы до 5 миллионов саудовских риалов, и предлагаем практические шаги для производителей, чтобы обеспечить соответствие их рекламных материалов требованиям SFDA. Key Questions: - Что послужило причиной недавних правоприменительных мер SFDA в отношении рекламы медицинских изделий? - Какие конкретные нарушения привели к штрафам за рекламу устройства для лечения остеоартрита? - Каковы потенциальные штрафы для компаний, нарушающих правила рекламы SFDA? - Как производители могут убедиться, что их маркетинговые материалы соответствуют требованиям Саудовской Аравии? - Какие шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы избежать подобных нарушений? - Почему важно проверять все рекламные заявления на точность и наличие подтверждающих данных? - Как это событие влияет на общую стратегию выхода на рынок в Саудовской Аравии? Sources: - https://www.lexisdiligence.com/legal/news/saudi-arabia-sfda-penalises-misleading-medical-device-advertisement-2026-09-07/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им ускорить выход на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах и используем передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье. Наш опыт в Саудовской Аравии поможет вам обеспечить соответствие ваших рекламных материалов и маркетинговой стратегии строгим требованиям SFDA, минимизируя риски и избегая дорогостоящих штрафов. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

  ListenShow Notes
• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  Австралия TGA: Изменения в освобождении для ПО поддержки принятия клинических решений (CDSS) с 1 ноября 2026 года

  Oct 1, 20266 min

  В этом выпуске мы обсуждаем поправки, внесенные австралийским TGA к освобождению от регулирования для программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS). Мы подробно разбираем два новых требования, которые вступают в силу 1 ноября 2026 года: ПО не должно быть предназначено для принятия диагностических или терапевтических решений, и его логика должна быть прозрачной для медицинских работников. Узнайте, как эти изменения повлияют на производителей и какие шаги необходимо предпринять, чтобы обеспечить соответствие требованиям и сохранить доступ к рынку. Key Questions: - Что такое программное обеспечение для поддержки принятия клинических решений (CDSS) в Австралии? - Какие два новых требования для освобождения CDSS вступают в силу 1 ноября 2026 года? - Как TGA определяет разницу между информированием и принятием диагностического решения? - Почему прозрачность логики и расчетов теперь является обязательной для освобожденного CDSS? - Каким производителям CDSS необходимо будет зарегистрировать свои продукты в ARTG? - Какие шаги следует предпринять командам по регулированию до крайнего срока в 2026 году? - Как доказать, что ваше ПО соответствует новым, более строгим критериям освобождения? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026 - https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/ How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, чтобы ускорить доступ на мировые рынки. Мы помогаем производителям CDSS ориентироваться в регуляторных изменениях, таких как новые требования TGA, разрабатывая четкие стратегии, подготавливая технические досье с помощью нашего ИИ и выступая в качестве вашего местного представителя в Австралии. Наш подход «один процесс — много рынков» упрощает глобальную экспансию. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем обеспечить соответствие вашего продукта требованиям. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.

  ListenShow Notes
• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  Генеративный ИИ в Японии: Проект критериев оценки PMDA для программных медицинских изделий

  Sep 30, 20265 min

  В этом выпуске мы обсуждаем новый проект критериев оценки от японского агентства PMDA, опубликованный 18 сентября 2026 года, для программных медицинских изделий (SaMD), использующих генеративный искусственный интеллект. Мы подробно рассматриваем, как эти правила повлияют на производителей, разрабатывающих устройства на основе больших языковых моделей (LLM), и какие требования к данным, валидации, управлению рисками и жизненному циклу продукта выдвигает регулятор. Узнайте о практических шагах, которые необходимо предпринять для успешного выхода на японский рынок с передовыми ИИ-технологиями. Key Questions: - Что представляют собой новые проекты критериев PMDA для генеративного ИИ? - Какие типы программных медицинских изделий подпадают под действие этих правил? - Каково значение даты публикации, 18 сентября 2026 года? - Как PMDA определяет и регулирует использование больших языковых моделей (LLM) в медицине? - Какие требования к данным для обучения и валидации ИИ предъявляет японский регулятор? - С какими уникальными рисками, такими как «галлюцинации» ИИ, производители должны бороться? - Как адаптировать систему менеджмента качества для соответствия новым требованиям? - Каковы практические следующие шаги для компаний, разрабатывающих SaMD с ИИ для Японии? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ= How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных регуляторных требованиях, таких как новые правила PMDA для ИИ. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений, помогаем в составлении технических досье с использованием передовых ИИ-инструментов и выступаем в качестве вашего местного представителя на более чем 30 рынках. Наши эксперты помогут вам обеспечить соответствие вашей системы менеджмента качества и планов пост-рыночного надзора последним требованиям, ускоряя ваш выход на мировые рынки. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

  ListenShow Notes
• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  Руководство FDA по роботизированной хирургии: новые требования к доклиническим и клиническим данным

  Sep 29, 20265 min

  В этом выпуске мы обсуждаем новый проект руководства FDA от 24 сентября 2026 года для роботизированных хирургических устройств (RASD). Мы подробно разбираем обновленные требования регулятора к доклиническим испытаниям, клиническим данным и маркировке, а также дедлайн для подачи комментариев — 24 ноября 2026 года. Этот эпизод предоставляет производителям практическую информацию о том, как подготовить свои дорегистрационные заявки в соответствии с новыми ожиданиями FDA. Key Questions: - Каковы новые ожидания FDA в отношении доклинических испытаний роботизированных хирургических систем? - Как изменились требования к клиническим данным для заявок на RASD? - Какая конкретная информация должна быть включена в маркировку этих устройств? - Кого затрагивает этот новый проект руководства? - Каков крайний срок подачи комментариев в FDA? - Как производителям следует готовиться к этим новым требованиям? - Почему кибербезопасность является ключевым направлением в рекомендациях FDA по доклиническим испытаниям? - Какие сравнительные клинические исследования теперь рекомендует FDA? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить выход на мировые рынки, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и подготавливая технические досье для подачи в регуляторные органы. Наши услуги включают глобальное представительство, исследования рынка и непрерывный мониторинг изменений в законодательстве, чтобы обеспечить постоянное соответствие требованиям. Используя передовые инструменты на базе ИИ и опыт наших местных экспертов, мы оптимизируем процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

  ListenShow Notes
• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  Загрузка SSCP/SSP в EUDAMED: Новые обязанности производителей согласно MDCG 2026-4

  Sep 28, 20266 min

  В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, представленные в руководстве MDCG 2026-4, которое перекладывает ответственность за загрузку Краткого отчета о безопасности и (клинической) эффективности (SSCP/SSP) в базу данных EUDAMED с нотифицированных органов на производителей. Мы подробно рассматриваем, что это изменение, запланированное на октябрь 2026 года, означает для производителей медицинских изделий III класса, имплантируемых изделий и IVD классов C и D, и какие практические шаги необходимо предпринять уже сейчас для обеспечения соответствия требованиям. Key Questions: - Что такое документ SSCP/SSP и почему он важен для изделий высокого риска? - Какое ключевое изменение вводит руководство MDCG 2026-4 в процесс загрузки документов в EUDAMED? - Когда производители должны будут самостоятельно загружать отчеты SSCP/SSP? - Какие классы медицинских изделий и IVD затронуты этим новым требованием? - Как это изменение повлияет на взаимодействие с нотифицированными органами? - Какие шаги необходимо предпринять для обновления внутренней системы менеджмента качества (СМК)? - Почему важно начать подготовку к октябрю 2026 года уже сегодня? Sources: - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая им ориентироваться в сложных глобальных нормативных требованиях. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, помогаем в подготовке технических досье и управляем подачей документов в регуляторные органы, такие как те, что связаны с EUDAMED. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и глубокие знания местных рынков, мы ускоряем процесс выхода на рынок, обеспечивая при этом полное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.

  ListenShow Notes

Recent guests on Глобальный доступ на рынок медицинских изделий. Study who booked and why before you pitch.

Based on semantic analysis of episode topics and host coverage, this show is a strong guest fit for executives in:

Industry fit is computed by PitchCentric using vector embeddings of the show's episode catalog.