Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руково

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий is a science podcast hosted by Pure Global, with 278 episodes on record and a Required Pod Score of 80. PitchCentric scores this show on Booking Probability, Listen Score, and live audience signals refreshed every 24 hours.

Pure Global hosts Глобальный доступ на рынок медицинских изделий, a science show with 278 episodes published.

Our AI reads these to draft pitches. Use them as grounding for a pitch that cites a real guest and a specific topic.

• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  Требования SFDA к рекламе медицинских изделий: Руководство MDS-REQ 8 для Саудовской Аравии

  Aug 19, 20266 min

  В этом выпуске мы обсуждаем новые обязательные требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) к рекламе медицинских изделий, изложенные в документе MDS-REQ 8, опубликованном 20 июля 2026 года. Мы разбираем, какие материалы требуют предварительного одобрения, каков процесс подачи заявки и какие практические шаги необходимо предпринять производителям для обеспечения соответствия. Key Questions: - Что такое MDS-REQ 8 и на кого он распространяется? - Какие виды рекламных материалов требуют предварительного одобрения SFDA? - Каков процесс получения разрешения на рекламу медицинских изделий в Саудовской Аравии? - Какие ключевые условия и ограничения накладывает SFDA на рекламные заявления? - Когда вступают в силу новые требования? - Как производителям следует адаптировать свои маркетинговые стратегии для саудовского рынка? - Какие практические шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству уже сегодня? - В чем разница между требованиями к рекламе для пациентов и для медицинских работников? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/laws-regulations?type=338 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии регистрации и составляя технические досье с использованием передовых инструментов на базе искусственного интеллекта. Наша сеть локальных представительств в более чем 30 странах обеспечивает постоянное соответствие нормативным требованиям и поддержку в постмаркетинговом надзоре. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами искусственного интеллекта и базой данных на https://pureglobal.ai.

  ListenShow Notes
• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  Путь ускоренного покрытия CMS RAPID: Что нужно знать производителям инновационных устройств в США

  Aug 18, 20266 min

  В этом выпуске мы анализируем новое процедурное уведомление от Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) США, опубликованное 7 августа 2026 года, которое вводит путь «Регуляторного согласования для предсказуемого и немедленного покрытия устройств» (RAPID). Мы обсуждаем, как этот новый путь направлен на сокращение времени между разрешением FDA и решением о национальном покрытии Medicare для прорывных устройств (Breakthrough Devices) Класса II и III, а также крайний срок для подачи комментариев 10 октября 2026 года. Мы разбираем, что это изменение означает для производителей инновационных медицинских изделий и какие практические шаги им следует предпринять. Key Questions: - Что такое новый путь ускоренного покрытия CMS RAPID? - Как он решает проблему задержки между одобрением FDA и возмещением расходов Medicare? - Какие медицинские изделия имеют право на участие в этом новом ускоренном пути? - В чем заключается значимость процедурного уведомления от 7 августа 2026 года? - Каковы ключевые сроки, включая период общественного обсуждения, заканчивающийся 10 октября 2026 года? - Как на практике будет работать согласование между CMS и FDA? - Какие практические шаги следует предпринять производителям прорывных устройств уже сейчас? - Как это меняет стратегию доступа на рынок для инновационных устройств в США? Sources: - https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice - https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-10-2026 - https://www.acrinews.org/archives/2026/August/CMS-Proposes-RAPID-Pathway-for-Faster-Device-Coverage - https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/cms-and-fda-propose-rapid-medicare-coverage-pathway-for-breakthrough-devices - https://www.worktraining.com/news/cms-proposes-rapid-pathway-for-accelerated-medicare-coverage-of-innovative-medical-devices/ - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-17389/medicare-program-regulatory-alignment-for-predictable-and-immediate-device-rapid-coverage-pathway How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на мировой рынок. Мы помогаем производителям разрабатывать эффективные стратегии для получения разрешений и готовить технические досье для подачи в регуляторные органы. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора, обеспечивая постоянное соответствие нормативным требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш путь на рынок.

  ListenShow Notes
• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  Австралия TGA: Приостановка поставок дефибрилляторов Corpuls и значение для пост-маркетингового надзора

  Aug 17, 20266 min

  В этом выпуске мы анализируем решение австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) от 12 августа 2026 года о приостановке поставок дефибрилляторов Corpuls 3 и 3T. Мы объясняем разницу между приостановкой поставок и отзывом продукции, а также обсуждаем, как это превентивное действие TGA сигнализирует об ужесточении требований к пост-маркетинговому надзору для всех производителей медицинских изделий, работающих на австралийском рынке. Key Questions: - Что именно произошло с дефибрилляторами Corpuls в Австралии 12 августа 2026 года? - В чем ключевое различие между приостановкой поставок TGA и отзывом медицинского изделия? - Почему TGA считает уже используемые дефибрилляторы Corpuls безопасными? - Какой сигнал это действие TGA посылает производителям устройств высокого риска? - Как это событие влияет на роль и обязанности австралийских спонсоров? - Какие практические шаги должны предпринять отделы качества и регуляторных вопросов? - Как производителям следует пересмотреть свои системы пост-маркетингового надзора (PMS)? - Является ли это частью более широкой глобальной тенденции в регулировании? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices - https://www.tga.gov.au/resources/news-articles-and-updates/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD. Мы помогаем получить доступ на рынки более чем 30 стран, выступая в качестве вашего местного представителя и разрабатывая эффективные регуляторные стратегии. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пост-маркетингового надзора, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта, мы оптимизируем подготовку технических досье и отслеживаем изменения в законодательстве, чтобы вы могли быстрее выводить свою продукцию на глобальные рынки. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

  ListenShow Notes
• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  Предупреждение MHRA о несоответствующих устройствах: что нужно знать о маркировках UKCA и CE

  Aug 16, 20266 min

  В этом выпуске мы подробно разбираем национальное предупреждение MHRA DSI/2026/007 от 10 августа 2026 года, которое требует поместить в карантин медицинские изделия без надлежащей маркировки UKCA или CE. Мы обсуждаем риски для безопасности пациентов, связанные с использованием несоответствующих устройств, и анализируем обязанности дистрибьюторов и медицинских учреждений. Узнайте о практических шагах для усиления контроля в цепи поставок и предотвращения подобных инцидентов в будущем. Key Questions: - Что такое национальное предупреждение MHRA DSI/2026/007? - Почему маркировки UKCA и CE так важны для безопасности пациентов? - Какие медицинские изделия затронуты этим предупреждением? - Каковы немедленные обязанности дистрибьюторов и медицинских учреждений? - Как проверить, имеет ли медицинское изделие надлежащую маркировку соответствия? - Какие шаги следует предпринять для усиления контроля в цепи поставок? - Какие уроки можно извлечь из этого инцидента для глобального доступа на рынок? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения для доступа на мировой рынок для компаний, производящих медицинские технологии и IVD. Мы помогаем обеспечить соответствие продукции таким требованиям, как маркировка UKCA и CE, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и управляя подачей технических досье. Наша сеть местных экспертов в более чем 30 странах, включая Великобританию, гарантирует, что ваша продукция соответствует всем местным нормам. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации процесса, снижения рисков и ускорения вывода вашей продукции на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

  ListenShow Notes
• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  Великобритания MHRA: Карантин для медизделий без маркировки UKCA/CE (DSI/2026/007)

  Aug 15, 20266 min

  В этом выпуске мы анализируем предупреждение о безопасности устройств DSI/2026/007, выпущенное британским регулятором MHRA 10 августа 2026 года. MHRA предписало немедленно поместить в карантин и прекратить использование шести типов медицинских изделий, поставляемых без обязательной маркировки UKCA или CE. Мы обсуждаем, почему отсутствие оценки соответствия является критическим нарушением, даже без сообщений о нежелательных явлениях, и какие уроки производители, импортеры и дистрибьюторы должны извлечь из этого случая для обеспечения целостности своей цепочки поставок и сохранения доступа к рынку Великобритании. Ключевые вопросы: - Что такое предупреждение MHRA DSI/2026/007 и почему оно было выпущено 10 августа 2026 года? - Какие конкретные типы медицинских изделий были затронуты этим решением? - Почему отсутствие маркировки UKCA или CE является критическим нарушением, даже если не было сообщений о вреде для пациентов? - Каковы немедленные последствия для производителей и дистрибьюторов, чья продукция не соответствует требованиям? - Как этот случай подчеркивает важность целостности цепочки поставок в медицинской отрасли? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы избежать подобных ситуаций? - В чем разница между отсутствием маркировки соответствия и отзывом продукта из-за дефекта безопасности? - Как этот инцидент повлияет на регуляторный надзор в Великобритании в будущем? Источники: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007 - https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/ - https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices Как Pure Global может помочь: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем клиентам ускорить выход на мировые рынки, сочетая локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, включая разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы используем ИИ для оптимизации сбора документации и мониторинга изменений в законодательстве, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем поддержать ваш глобальный рост. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

  ListenShow Notes

Based on semantic analysis of episode topics and host coverage, this show is a strong guest fit for executives in:

Industry fit is computed by PitchCentric using vector embeddings of the show's episode catalog.