Who hosts การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก is hosted by Pure Global. They have published 311 episodes. The show covers science, with a life focus.

What has การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก covered recently?

Recent episodes include "SFDA ซาอุดีอาระเบีย: กฎระเบียบการโฆษณาเครื่องมือแพทย์และการบังคับใช้", "TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงข้อยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) มีผล 1 พฤศจิกายน 2026", and "PMDA ญี่ปุ่นและเกณฑ์ AI เชิงกำเนิด: แนวทางสำหรับผู้ผลิต SaMD". The latest went out on 2 Oct 2026 and ran about 5 minutes. Reading two or three of these before pitching is the fastest way to see what the show actually books.

How often does การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก publish?

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก publishes most weekdays, a median of 1 day between episodes. Episodes average about 5 minutes. The back catalogue stands at 311 episodes. A show on this cadence plans ahead, so pitch earlier rather than closer to the date you want.

How hard is it to get booked on การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

For การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก, Booking Probability sits at 37/100, Listen Score at 35/100, and the guest bar is around 80/100. The show has not signalled guest openness recently, which raises the bar on relevance. A verified contact is on file.

Who should pitch การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก covers medtech, regulatory compliance, medical devices, medical technology, so guests who can speak to those specifically fit best. The show carries an audience score of 6/100. Lead with a specific result you can describe in numbers rather than a job title, and tie it to something the show has already covered.

science

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

Hosted by Pure Global · science · TH · 311 episodes

Audience: 6

Apple Podcasts Website

About this Podcast:

สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k) ของสหรัฐอเมริกา, ANVISA ของบราซิล, NMPA ของจีน และกฎระเบียบอื่นๆ อีกกว่า 25 ระบบ พร้อมแสดงให้เห็นว่าแต่ละขั้นตอนใช้เวลานานเท่าใดและบริษัทต่างๆ มักติดขัดที่จุดไหน ประสบการณ์จริงจากคนในวงการ – รับฟังบทสัมภาษณ์เจาะลึกจากผู้คร่ำหวอดในแวดวงกฎระเบียบที่ประสบความสำเร็จในการนำผลิตภัณฑ์รากฟันเทียม, ซอฟต์แวร์, อุปกรณ์สวมใส่, เครื่องมือวินิจฉัย และอัลกอริทึม AI ออกสู่ตลาด ข้อมูลกฎระเบียบแบบเรียลไทม์ – ทุกตอนจะครอบคลุมแนวทาง, มาตรฐาน และแนวโน้มล่าสุดของสัปดาห์ เพื่อให้คุณก้าวนำอยู่เสมอ เทมเพลตที่นำไปใช้ได้จริง – ตั

Pitch Analysis

Required Pod Score for this show. PitchCentric checks your profile against host openness, topical fit, and audience signals before you generate a pitch.

Contact path

Verified email

Booking probability

37%

Guest openness

Selective

Verified email on file

80/100

Required Score

Signup to Generate a Pitch

What is การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก is a science podcast hosted by Pure Global, with 311 episodes on record and a Required Pod Score of 80.

About the host

Pure Global hosts การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก, a science show with 311 episodes published.

Verified host email: ████████@████.comSign in to unlock →

Recent episodes

Our AI reads these to draft pitches. Use them as grounding for a pitch that cites a real guest and a specific topic.

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
SFDA ซาอุดีอาระเบีย: กฎระเบียบการโฆษณาเครื่องมือแพทย์และการบังคับใช้
Oct 2, 20265 min
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการดำเนินการบังคับใช้กฎหมายล่าสุดขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) เมื่อวันที่ 7 กันยายน 2026 ต่อบริษัทที่เผยแพร่โฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ทำให้เข้าใจผิด เราจะวิเคราะห์การละเมิดที่เกิดขึ้น ซึ่งเกี่ยวข้องกับการกล่าวอ้างเกินจริงสำหรับอุปกรณ์รักษาโรคข้อเข่าเสื่อม และผลที่ตามมาที่อาจเกิดขึ้น รวมถึงค่าปรับสูงถึง 5 ล้านริยาลซาอุดี ตอนนี้จะให้ขั้นตอนที่นำไปปฏิบัติได้จริงสำหรับผู้ผลิตเพื่อสร้างความมั่นใจว่ากลยุทธ์การโฆษณาและการส่งเสริมการขายของพวกเขาสอดคล้องกับกฎระเบียบที่เข้มงวดของซาอุดีอาระเบีย เพื่อหลีกเลี่ยงบทลงโทษที่รุนแรงและรักษาการเข้าถึงตลาด Key Questions: - SFDA ดำเนินการอย่างไรกับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด? - อะไรคือข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ในซาอุดีอาระเบีย? - บทลงโทษสูงสุดสำหรับการกล่าวอ้างเกินจริงในโฆษณาคืออะไร? - ผู้ผลิตจะแน่ใจได้อย่างไรว่าสื่อส่งเสริมการขายของตนสอดคล้องกับกฎระเบียบของ SFDA? - การดำเนินการบังคับใช้กฎหมายล่าสุดนี้ส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การตลาดในราชอาณาจักรอย่างไร? - ทีมกำกับดูแลและทีมการตลาดควรทำงานร่วมกันอย่างไรเพื่อลดความเสี่ยง? - มีแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการตรวจสอบเนื้อหาทางการตลาดก่อนเผยแพร่หรือไม่? Sources: - https://www.lexisdiligence.com/legal/news/saudi-arabia-sfda-penalises-misleading-medical-device-advertisement-2026-09-07/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราช่วยให้บริษัทต่างๆ เข้าถึงตลาดโลกได้เร็วขึ้นผ่านความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ขั้นสูง บริการของเราครอบคลุมถึงกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศ การรวบรวมเอกสารทางเทคนิค และการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด สำหรับตลาดซาอุดีอาระเบีย เราสามารถช่วยให้แน่ใจว่าสื่อส่งเสริมการขายของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดของ SFDA เพื่อหลีกเลี่ยงบทลงโทษที่มีค่าใช้จ่ายสูงและรักษาการเข้าถึงตลาดของคุณ เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อที่ info@pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
Listen Show Notes
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงข้อยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) มีผล 1 พฤศจิกายน 2026
Oct 1, 20265 min
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขล่าสุดของ TGA ประเทศออสเตรเลีย เกี่ยวกับเกณฑ์การยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 เราจะอธิบายข้อกำหนดใหม่สองข้อที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม นั่นคือซอฟต์แวร์ต้องไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อทำการวินิจฉัยหรือตัดสินใจด้านการรักษา และต้องแสดงตรรกะพื้นฐานให้ผู้ใช้เห็นได้ นอกจากนี้ เรายังให้คำแนะนำที่เป็นรูปธรรมสำหรับทีมกำกับดูแลเพื่อเตรียมความพร้อมรับมือกับการเปลี่ยนแปลงครั้งนี้ Key Questions: - ข้อกำหนดใหม่สองข้อสำหรับข้อยกเว้น CDSS ของ TGA คืออะไร? - กฎใหม่นี้จะมีผลบังคับใช้เมื่อใด? - เราจะแยกแยะได้อย่างไรว่าซอฟต์แวร์มีวัตถุประสงค์เพื่อ 'ทำการ' ตัดสินใจ หรือเพียงแค่ 'สนับสนุน' การตัดสินใจ? - การที่ตรรกะของซอฟต์แวร์ต้อง 'มองเห็นได้' โดยผู้ใช้หมายความว่าอย่างไร? - จะเกิดอะไรขึ้นหาก CDSS ของฉันไม่เข้าเกณฑ์ข้อยกเว้นอีกต่อไปหลังวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026? - ขั้นตอนแรกที่ทีมกำกับดูแลของฉันควรทำเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลงนี้คืออะไร? - ฉันควรปรับปรุงเอกสารวัตถุประสงค์การใช้งานของผลิตภัณฑ์อย่างไร? - เหตุใด TGA จึงต้องทำให้กฎระเบียบเหล่านี้เข้มงวดขึ้น? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026 - https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดโลกได้เร็วยิ่งขึ้นผ่านการผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในประเทศต่างๆ ทั่วโลก หากคุณต้องการความช่วยเหลือในการนำทางตามกฎระเบียบของ TGA หรือขยายธุรกิจไปยังตลาดใหม่ๆ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com นอกจากนี้ เรายังมีเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลให้ใช้งานฟรีที่ https://pureglobal.ai
Listen Show Notes
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
PMDA ญี่ปุ่นและเกณฑ์ AI เชิงกำเนิด: แนวทางสำหรับผู้ผลิต SaMD
Sep 30, 20265 min
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงร่างเกณฑ์การทบทวนฉบับใหม่ของหน่วยงานยาและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่น (PMDA) ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2026 เกณฑ์นี้มุ่งเน้นไปที่อุปกรณ์การแพทย์แบบโปรแกรม (Software as a Medical Device หรือ SaMD) ที่ใช้เทคโนโลยี AI เชิงกำเนิด (Generative AI) เช่น แบบจำลองภาษาขนาดใหญ่ (LLMs) เราจะอธิบายว่าข้อกำหนดเหล่านี้มีความหมายอย่างไรต่อผู้ผลิตที่ต้องการนำเสนออุปกรณ์การแพทย์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ขั้นสูงเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น รวมถึงขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลและประกันคุณภาพควรพิจารณาในตอนนี้ Key Questions: - ร่างเกณฑ์ใหม่ของ PMDA สำหรับ AI เชิงกำเนิด (Generative AI) ครอบคลุมอะไรบ้าง? - ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้แบบจำลองภาษาขนาดใหญ่ (LLMs) จะได้รับผลกระทบอย่างไร? - ข้อกำหนดหลักด้านข้อมูล การตรวจสอบ และการจัดการความเสี่ยงสำหรับ SaMD ที่ใช้ AI คืออะไร? - วันที่ 18 กันยายน 2026 มีความสำคัญอย่างไรต่ออนาคตของกฎระเบียบด้าน AI ทางการแพทย์ในญี่ปุ่น? - ผู้ผลิตจะเตรียมเอกสารทางเทคนิคเพื่อยื่นขออนุมัติตามแนวทางใหม่นี้ได้อย่างไร? - PMDA ประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความแม่นยำและอคติของ AI เชิงกำเนิดอย่างไร? - มีข้อควรพิจารณาพิเศษอะไรบ้างสำหรับข้อมูลที่ใช้ในการฝึกฝน AI ในอุปกรณ์การแพทย์สำหรับตลาดญี่ปุ่น? - กลยุทธ์ใดที่ทีมกำกับดูแลสามารถนำไปใช้เพื่อปรับตัวให้เข้ากับกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงไปนี้? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ= How Pure Global can help: Pure Global เชี่ยวชาญในการช่วยเหลือบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์และ IVD ในการเข้าสู่ตลาดโลกที่ซับซ้อน เช่น ญี่ปุ่น ทีมงานของเราสามารถให้การสนับสนุนเชิงกลยุทธ์ในการเตรียมเอกสารทางเทคนิคของคุณให้สอดคล้องกับเกณฑ์ใหม่ของ PMDA สำหรับ AI เชิงกำเนิด เราใช้เครื่องมือ AI ขั้นสูงเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรวบรวมและจัดการเอกสาร ทำให้กระบวนการยื่นขออนุมัติเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็วยิ่งขึ้น ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การทำหน้าที่เป็นตัวแทนในประเทศ หรือการเฝ้าระวังหลังการขาย Pure Global คือพันธมิตรที่คุณไว้วางใจได้ในการนำทางภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงอยู่เสมอ เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com และอย่าลืมตรวจสอบเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
Listen Show Notes
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางใหม่ FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (RASD): ข้อกำหนดในการยื่นเอกสาร
Sep 29, 20265 min
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกร่างแนวทางฉบับใหม่ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (Robotically-Assisted Surgical Devices - RASDs) ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 24 กันยายน 2026 เราจะอธิบายข้อกำหนดสำคัญเกี่ยวกับการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิก ข้อมูลทางคลินิก และการติดฉลากที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อม พร้อมทั้งเน้นย้ำถึงกำหนดเวลาในการยื่นความคิดเห็นในวันที่ 24 พฤศจิกายน 2026 เพื่อให้ผู้ผลิตสามารถเตรียมตัวและปรับกลยุทธ์การยื่นเอกสารได้อย่างทันท่วงที Key Questions: - ร่างแนวทางใหม่ของ FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (RASD) มีข้อกำหนดสำคัญอะไรบ้าง? - FDA คาดหวังอะไรจากการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์ RASD? - ข้อมูลทางคลินิกประเภทใดที่จำเป็นสำหรับการยื่นขออนุมัติอุปกรณ์ผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์? - ข้อกำหนดด้านการติดฉลากและการฝึกอบรมสำหรับอุปกรณ์ RASD มีความสำคัญอย่างไร? - ผู้ผลิตควรเตรียมตัวอย่างไรกับข้อกำหนดใหม่เหล่านี้? - กำหนดเวลาสำคัญที่ผู้ผลิตต้องทราบเกี่ยวกับร่างแนวทางฉบับนี้คือเมื่อใด? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาอย่างไร? - ขั้นตอนปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรทำในตอนนี้มีอะไรบ้าง? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำและยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในประเทศต่างๆ กว่า 30 แห่งทั่วโลก ด้วยเทคโนโลยี AI ของเรา เราสามารถช่วยให้คุณรวบรวมและจัดการเอกสารได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ ลดเวลาและต้นทุนในการขออนุมัติ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai
Listen Show Notes
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
EU EUDAMED: MDCG 2026-4 เปลี่ยนความรับผิดชอบการอัปโหลด SSCP/SSP ให้ผู้ผลิตในเดือนตุลาคม 2569
Sep 28, 20265 min
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเอกสารจุดยืน MDCG 2026-4 ซึ่งเปลี่ยนความรับผิดชอบในการอัปโหลดเอกสารสรุปความปลอดภัยและสมรรถนะ (SSCP/SSP) ไปยังฐานข้อมูล EUDAMED จาก Notified Bodies ไปสู่ผู้ผลิตโดยตรง เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงนี้ ซึ่งมีกำหนดในเดือนตุลาคม 2569 (October 2026) ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ Class III, อุปกรณ์ฝังในร่างกาย และ IVD Class C/D อย่างไร และให้ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลต้องดำเนินการเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับกระบวนการใหม่นี้ Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในเอกสาร MDCG 2026-4 เกี่ยวกับ EUDAMED คืออะไร? - ใครคือผู้รับผิดชอบในการอัปโหลด SSCP และ SSP ไปยัง EUDAMED ในปัจจุบัน? - เครื่องมือแพทย์และ IVD ประเภทใดบ้างที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงนี้? - ฟังก์ชันการทำงานใหม่ของ EUDAMED นี้จะพร้อมใช้งานเมื่อใด? - ผู้ผลิตควรดำเนินการตามขั้นตอนใดบ้างเพื่อปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ของตน? - ผู้ผลิตควรประสานงานกับ Notified Body ของตนเพื่อการเปลี่ยนแปลงนี้อย่างไร? - การเปลี่ยนแปลงนี้มีความหมายต่อความโปร่งใสและการเข้าถึงข้อมูลอุปกรณ์ของสาธารณชนอย่างไร? - เหตุใดจึงสำคัญอย่างยิ่งที่ต้องเตรียมพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลงนี้ก่อนเดือนตุลาคม 2569? Sources: - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ล้ำสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก เราช่วยให้บริษัทต่างๆ ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ซับซ้อน เช่น EU MDR และ IVDR ได้อย่างมั่นใจ และรักษาการเข้าถึงตลาดผ่านการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดและการติดตามการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai เพื่อเร่งการเข้าสู่ตลาดโลกของท่าน
Listen Show Notes

Advertisers on this show

Sponsor detection runs nightly. Check back soon.

Best industries to pitch การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก for

Based on semantic analysis of episode topics and host coverage, this show is a strong guest fit for executives in:

sciencestrong

Industry fit is computed by PitchCentric using vector embeddings of the show's episode catalog.

Podcasts like การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

All podcasts More science Top in US Top 100 by Booking Probability Booking Probability Index How scoring works How to get on podcasts

Is this podcast yours and you'd like to remove or correct details? Request removal or email privacy@pitchcentric.com.

FAQs

Every question we get asked before
someone starts their trial.

If you have a concern about deliverability, AI quality, data privacy, or whether this will actually work for your specific situation, it's probably answered below.

What is the difference between Founder Solo and Founder Pro?

Founder Solo gives you 50 AI pitches per month using the credit model (Standard pitches cost 1 credit, Enriched pitches cost 2). Founder Pro raises that to 200 credits per month and adds full Booking Probability access, unlimited Magic Match, Apollo enrichment credits, and data export capabilities. Both plans use the same credit system, so you can stretch your monthly budget further by using Standard-mode drafting.

How do agency tiers work?

Agency tiers have no base fee. You pay per managed client and per talent profile. Agency Standard is $199 per client per month; Agency Pro is $399 per client per month. Both add $39 per talent profile per month. Your own team's user seats are always free.

What is a talent profile?

A talent profile represents one person (founder, executive, or spokesperson) you are booking onto podcasts. It includes their bio, topics, headshots, and outreach history. Team plans include 5 profiles; agency plans are pay-as-you-go.

Can I switch plans later?

Yes, at any time. Upgrades take effect immediately; downgrades apply at the end of the current billing period. Contact support if you need help migrating between plan families.

Do you offer a free trial?

Every paid plan includes a 15-day free trial. Your card is saved at signup but you will not be charged until day 16. Cancel any time from your dashboard.

What happens if I cancel?

You keep access until the end of your current billing period. No charges after that. Your data is retained for 30 days in case you reactivate.

Is the 20% annual discount automatic?

Yes. Select Annual on the pricing toggle and the discounted price is applied automatically at checkout. The annual price shown is the full year cost.

What if I have more than 50 profiles or 20 clients?

That is our Enterprise tier. Contact our sales team and we will build a custom plan with volume pricing, a dedicated account manager, and SLA guarantees.

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

PMDA ญี่ปุ่นและเกณฑ์ AI เชิงกำเนิด: แนวทางสำหรับผู้ผลิต SaMD

Sep 30, 20265 min

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงร่างเกณฑ์การทบทวนฉบับใหม่ของหน่วยงานยาและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่น (PMDA) ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2026 เกณฑ์นี้มุ่งเน้นไปที่อุปกรณ์การแพทย์แบบโปรแกรม (Software as a Medical Device หรือ SaMD) ที่ใช้เทคโนโลยี AI เชิงกำเนิด (Generative AI) เช่น แบบจำลองภาษาขนาดใหญ่ (LLMs) เราจะอธิบายว่าข้อกำหนดเหล่านี้มีความหมายอย่างไรต่อผู้ผลิตที่ต้องการนำเสนออุปกรณ์การแพทย์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ขั้นสูงเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น รวมถึงขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลและประกันคุณภาพควรพิจารณาในตอนนี้ Key Questions: - ร่างเกณฑ์ใหม่ของ PMDA สำหรับ AI เชิงกำเนิด (Generative AI) ครอบคลุมอะไรบ้าง? - ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้แบบจำลองภาษาขนาดใหญ่ (LLMs) จะได้รับผลกระทบอย่างไร? - ข้อกำหนดหลักด้านข้อมูล การตรวจสอบ และการจัดการความเสี่ยงสำหรับ SaMD ที่ใช้ AI คืออะไร? - วันที่ 18 กันยายน 2026 มีความสำคัญอย่างไรต่ออนาคตของกฎระเบียบด้าน AI ทางการแพทย์ในญี่ปุ่น? - ผู้ผลิตจะเตรียมเอกสารทางเทคนิคเพื่อยื่นขออนุมัติตามแนวทางใหม่นี้ได้อย่างไร? - PMDA ประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความแม่นยำและอคติของ AI เชิงกำเนิดอย่างไร? - มีข้อควรพิจารณาพิเศษอะไรบ้างสำหรับข้อมูลที่ใช้ในการฝึกฝน AI ในอุปกรณ์การแพทย์สำหรับตลาดญี่ปุ่น? - กลยุทธ์ใดที่ทีมกำกับดูแลสามารถนำไปใช้เพื่อปรับตัวให้เข้ากับกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงไปนี้? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ= How Pure Global can help: Pure Global เชี่ยวชาญในการช่วยเหลือบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์และ IVD ในการเข้าสู่ตลาดโลกที่ซับซ้อน เช่น ญี่ปุ่น ทีมงานของเราสามารถให้การสนับสนุนเชิงกลยุทธ์ในการเตรียมเอกสารทางเทคนิคของคุณให้สอดคล้องกับเกณฑ์ใหม่ของ PMDA สำหรับ AI เชิงกำเนิด เราใช้เครื่องมือ AI ขั้นสูงเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรวบรวมและจัดการเอกสาร ทำให้กระบวนการยื่นขออนุมัติเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็วยิ่งขึ้น ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การทำหน้าที่เป็นตัวแทนในประเทศ หรือการเฝ้าระวังหลังการขาย Pure Global คือพันธมิตรที่คุณไว้วางใจได้ในการนำทางภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงอยู่เสมอ เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com และอย่าลืมตรวจสอบเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai

Listen Show Notes

Every question we get asked before
someone starts their trial.

If you have a concern about deliverability, AI quality, data privacy, or whether this will actually work for your specific situation, it's probably answered below.

What is the difference between Founder Solo and Founder Pro?

How do agency tiers work?

What is a talent profile?

Can I switch plans later?

Yes, at any time. Upgrades take effect immediately; downgrades apply at the end of the current billing period. Contact support if you need help migrating between plan families.

Do you offer a free trial?

Every paid plan includes a 15-day free trial. Your card is saved at signup but you will not be charged until day 16. Cancel any time from your dashboard.

What happens if I cancel?

You keep access until the end of your current billing period. No charges after that. Your data is retained for 30 days in case you reactivate.

Is the 20% annual discount automatic?

Yes. Select Annual on the pricing toggle and the discounted price is applied automatically at checkout. The annual price shown is the full year cost.

What if I have more than 50 profiles or 20 clients?

That is our Enterprise tier. Contact our sales team and we will build a custom plan with volume pricing, a dedicated account manager, and SLA guarantees.

The platform

Free tools

By role

By need

Find shows

The data set

Live indexes

Browse by

Learn

Research & reads

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

About this Podcast:

Pitch Analysis

What is การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

About the host

Recent episodes

SFDA ซาอุดีอาระเบีย: กฎระเบียบการโฆษณาเครื่องมือแพทย์และการบังคับใช้

TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงข้อยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) มีผล 1 พฤศจิกายน 2026

PMDA ญี่ปุ่นและเกณฑ์ AI เชิงกำเนิด: แนวทางสำหรับผู้ผลิต SaMD

แนวทางใหม่ FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (RASD): ข้อกำหนดในการยื่นเอกสาร

EU EUDAMED: MDCG 2026-4 เปลี่ยนความรับผิดชอบการอัปโหลด SSCP/SSP ให้ผู้ผลิตในเดือนตุลาคม 2569

Advertisers on this show

Best industries to pitch การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก for

Podcasts like การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

Every question we get asked before
someone starts their trial.

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

About this Podcast:

Pitch Analysis

What is การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

About the host

Recent episodes

SFDA ซาอุดีอาระเบีย: กฎระเบียบการโฆษณาเครื่องมือแพทย์และการบังคับใช้

TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงข้อยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) มีผล 1 พฤศจิกายน 2026

PMDA ญี่ปุ่นและเกณฑ์ AI เชิงกำเนิด: แนวทางสำหรับผู้ผลิต SaMD

แนวทางใหม่ FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (RASD): ข้อกำหนดในการยื่นเอกสาร

EU EUDAMED: MDCG 2026-4 เปลี่ยนความรับผิดชอบการอัปโหลด SSCP/SSP ให้ผู้ผลิตในเดือนตุลาคม 2569

Advertisers on this show

Best industries to pitch การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก for

Podcasts like การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

Every question we get asked before
someone starts their trial.

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

About this Podcast:

Pitch Analysis

What is การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

About the host

Recent episodes

SFDA ซาอุดีอาระเบีย: กฎระเบียบการโฆษณาเครื่องมือแพทย์และการบังคับใช้

TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงข้อยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) มีผล 1 พฤศจิกายน 2026

PMDA ญี่ปุ่นและเกณฑ์ AI เชิงกำเนิด: แนวทางสำหรับผู้ผลิต SaMD

แนวทางใหม่ FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (RASD): ข้อกำหนดในการยื่นเอกสาร

EU EUDAMED: MDCG 2026-4 เปลี่ยนความรับผิดชอบการอัปโหลด SSCP/SSP ให้ผู้ผลิตในเดือนตุลาคม 2569

Advertisers on this show

Best industries to pitch การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก for

Podcasts like การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

Every question we get asked beforesomeone starts their trial.

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

About this Podcast:

Pitch Analysis

What is การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

About the host

Recent episodes

SFDA ซาอุดีอาระเบีย: กฎระเบียบการโฆษณาเครื่องมือแพทย์และการบังคับใช้

TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงข้อยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) มีผล 1 พฤศจิกายน 2026

PMDA ญี่ปุ่นและเกณฑ์ AI เชิงกำเนิด: แนวทางสำหรับผู้ผลิต SaMD

แนวทางใหม่ FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (RASD): ข้อกำหนดในการยื่นเอกสาร

EU EUDAMED: MDCG 2026-4 เปลี่ยนความรับผิดชอบการอัปโหลด SSCP/SSP ให้ผู้ผลิตในเดือนตุลาคม 2569

Advertisers on this show

Best industries to pitch การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก for

Podcasts like การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

Every question we get asked beforesomeone starts their trial.

Every question we get asked before
someone starts their trial.

Every question we get asked before
someone starts their trial.