Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisiniz? Adım adım pratik rehberler – AB MDR, ABD 510(k), Brezilya ANVISA, Çin NMPA ve 25'ten fazla diğer düzenlemeyi deşifre ediyor, her bir dönüm noktasının gerçekte ne kadar sürdüğünü ve şirketlerin nerede takıldığını gösteriyoruz. Sektörden gerçek deneyimler – İmplantları, yazılımları, giyilebilir cihazları, teşhis kitlerini ve yapay zeka algoritmalarını başarıyla piyasaya sürmüş mevzuat uzmanlarıyla yapılmış samimi röportajları dinleyin. Gerçek za

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi is a science podcast hosted by Pure Global, with 275 episodes on record and a Required Pod Score of 80. PitchCentric scores this show on Booking Probability, Listen Score, and live audience signals refreshed every 24 hours.

Pure Global hosts Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi, a science show with 275 episodes published.

Our AI reads these to draft pitches. Use them as grounding for a pitch that cites a real guest and a specific topic.

• 

  Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

  Suudi Arabistan SFDA Tıbbi Cihaz Reklam Gereklilikleri: MDS-REQ 8 Kılavuzu

  Aug 19, 20265 min

  Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 20 Temmuz 2026'da yayınladığı MDS-REQ 8 adlı yeni tıbbi cihaz reklam gerekliliklerini inceliyoruz. Bu düzenleme, Suudi Arabistan'daki tüm tıbbi cihaz reklam, farkındalık ve yardım kampanyaları için SFDA'dan ön onay alınmasını zorunlu kılıyor. Üreticiler, distribütörler ve pazarlama ekipleri için temel uyumluluk adımlarını, onay sürecini ve yasaklanan içerik türlerini ele alıyoruz. Key Questions: - Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) tıbbi cihaz reklamları için getirdiği yeni zorunlu gereklilikler nelerdir? - MDS-REQ 8 belgesi hangi tür reklam materyallerini kapsamaktadır? - Üreticiler ve distribütörler Suudi Arabistan'daki pazarlama stratejilerini nasıl uyumlu hale getirmelidir? - Reklam onayı başvuru süreci nasıl işlemektedir ve hangi belgeler gereklidir? - SFDA, reklam içeriklerinde hangi iddiaları ve karşılaştırmaları yasaklamaktadır? - Yeni kurallara uyum sağlamak için düzenleyici ve pazarlama ekiplerinin atması gereken pratik adımlar nelerdir? - 20 Temmuz 2026 tarihi neden kritik bir son tarihtir? - Onay alınmamış reklam materyallerini kullanmanın potansiyel sonuçları nelerdir? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/laws-regulations?type=338 How Pure Global can help: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Suudi Arabistan gibi pazarlara daha hızlı girmek, düzenleyici stratejiler geliştirmek veya teknik dosyalarınızı yönetmek için yardıma ihtiyacınız varsa, info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren küresel veritabanımızı keşfedin.

  ListenShow Notes
• 

  Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

  ABD CMS RAPID Kapsam Yolu: Breakthrough Cihazlar için Yeni Medicare Geri Ödeme Süreci

  Aug 18, 20265 min

  Bu bölümde, ABD Medicare & Medicaid Hizmetleri Merkezleri'nin (CMS) 7 Ağustos 2026'da duyurduğu yeni RAPID Kapsam Yolu'nu (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device Coverage Pathway) inceliyoruz. Bu yeni politika, FDA'nın Breakthrough olarak belirlediği Sınıf II ve Sınıf III cihazlar için FDA onayı ile ulusal Medicare geri ödeme kararı arasındaki gecikmeyi ortadan kaldırmayı amaçlıyor. Programın nasıl çalıştığını, kimlerin uygun olduğunu, 10 Ekim 2026 olan kamuoyu yorumu son tarihini ve yenilikçi cihaz üreticilerinin bu önemli pazar erişimi değişikliğine nasıl hazırlanması gerektiğini tartışıyoruz. Key Questions: - CMS RAPID Kapsam Yolu nedir ve ABD pazar erişimini nasıl değiştirecek? - Hangi Sınıf II ve Sınıf III Breakthrough Cihazlar bu hızlandırılmış geri ödeme sürecine uygundur? - Yeni politika, FDA onayı ile Medicare kapsamı arasındaki boşluğu nasıl kapatmayı hedefliyor? - Üreticiler, CMS ile FDA süreçlerini aynı anda yönetmek için stratejilerini nasıl ayarlamalıdır? - 10 Ekim 2026 kamuoyu yorumu son tarihi neden önemlidir? - Ulusal Kapsam Belirlemesi (NCD) süreci bu yeni yol ile nasıl değişiyor? - Bu değişiklik, yenilikçi tıbbi cihazların ticarileştirme zaman çizelgesini nasıl etkileyecek? - Pazar erişim ekiplerinin RAPID yoluna hazırlanmak için hemen atması gereken adımlar nelerdir? Sources: - https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice - https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-10-2026 - https://www.acrinews.org/archives/2026/August/CMS-Proposes-RAPID-Pathway-for-Faster-Device-Coverage - https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/cms-and-fda-propose-rapid-medicare-coverage-pathway-for-breakthrough-devices - https://www.worktraining.com/news/cms-proposes-rapid-pathway-for-accelerated-medicare-coverage-of-innovative-medical-devices/ - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-17389/medicare-program-regulatory-alignment-for-predictable-and-immediate-device-rapid-coverage-pathway How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunarak global pazar erişimini kolaylaştırır. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek, ABD, Avrupa, Asya ve Latin Amerika dahil 30'dan fazla pazarda ürünlerinizi onaylatmanıza yardımcı oluyoruz. Pazar erişim stratejisi, teknik dosya hazırlığı veya yerel temsilcilik konularında desteğe ihtiyacınız olsun, Pure Global pazar hedeflerinize daha hızlı ulaşmanızı sağlar. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize e-posta gönderin veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

  ListenShow Notes
• 

  Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

  Avustralya TGA'nın Defibrilatör Arzını Askıya Alması: Üreticiler İçin Pratik Adımlar

  Aug 17, 20265 min

  Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) 12 Ağustos 2026'da Corpuls 3 ve 3T defibrilatörlerinin arzını askıya alma kararını inceliyoruz. Arzın askıya alınması ile geri çağırma arasındaki kritik farkı açıklıyor, bu kararın halihazırda kullanımda olan cihazları neden etkilemediğini ve TGA'nın piyasaya arz sonrası gözetim yaklaşımı hakkında ne gibi sinyaller verdiğini tartışıyoruz. Avustralya pazarında faaliyet gösteren tıbbi cihaz üreticileri, sponsorlar ve kalite ekipleri için pratik adımlar ve stratejik öneriler sunuyoruz. Key Questions: - Avustralya TGA'nın Corpuls defibrilatörlerinin arzını askıya alması ne anlama geliyor? - Arzın askıya alınması (supply suspension) ile geri çağırma (recall) arasındaki temel fark nedir? - Halihazırda kullanımda olan cihazlar bu karardan nasıl etkileniyor? - Bu karar, TGA'nın piyasaya arz sonrası gözetim (post-market surveillance) yaklaşımı hakkında ne gibi sinyaller veriyor? - Diğer yüksek riskli cihaz üreticileri bu durumdan hangi dersleri çıkarmalıdır? - Avustralya'daki sponsorlar ve üreticiler arasındaki iletişim neden kritik önem taşıyor? - Regülasyon ve kalite ekipleri TGA denetimlerine hazırlanmak için hangi adımları atmalıdır? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices - https://www.tga.gov.au/resources/news-articles-and-updates/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Ürünlerinizi 30'dan fazla uluslararası pazarda tescil ettirmenize, teknik dosyalarınızı hazırlamanıza ve piyasaya arz sonrası uyumluluğu sürdürmenize yardımcı olabiliriz. Daha hızlı pazar erişimi için bizimle info@pureglobal.com adresinden veya https://pureglobal.com üzerinden iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

  ListenShow Notes
• 

  Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

  MHRA'nın Uygun Olmayan Cihaz Uyarısı: UKCA veya CE İşareti Olmayan Cihazlar İçin Karantina Talimatı

  Aug 16, 20265 min

  Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli DSI/2026/007 sayılı ulusal uyarısını inceliyoruz. Uyarı, gerekli UKCA veya CE uygunluk işaretleri olmadan tedarik edilen tıbbi cihazların karantinaya alınması talimatını içeriyor. Tedarik zinciri ve satın alma süreçleri için bu durumun ne anlama geldiğini, distribütörler ve sağlık kuruluşları için acil uyum görevlerini ve hasta güvenliği açısından uygunluk işaretlerinin neden kritik olduğunu tartışıyoruz. Key Questions: - MHRA'nın DSI/2026/007 sayılı uyarısı tam olarak ne anlama geliyor? - Hangi tıbbi cihazlar bu karantina talimatından etkileniyor? - Bir tıbbi cihazda UKCA veya CE işareti olmaması hasta güvenliği için neden bu kadar büyük bir risk teşkil ediyor? - Distribütörlerin ve sağlık kuruluşlarının acil olarak hangi adımları atması gerekiyor? - Tedarik zincirinizde uygun olmayan cihazları önlemek için satın alma süreçlerinizi nasıl güçlendirebilirsiniz? - Mevcut envanterinizdeki potansiyel riskleri belirlemek için ne yapmalısınız? - Tedarikçi denetimlerinde nelere dikkat edilmelidir? - Uygun olmayan bir cihaz tespit edildiğinde MHRA'ya nasıl raporlama yapılır? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Birleşik Krallık gibi pazarlara girişte ve uyumluluğun sürdürülmesinde size yardımcı olabiliriz. Yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek global pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Teknik dosya hazırlığından yerel temsilciliğe, düzenleyici stratejiden pazar sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetler sunuyoruz. Global pazarlara daha hızlı erişmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

  ListenShow Notes
• 

  Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

  MHRA Uyarısı: UKCA/CE İşareti Olmayan Tıbbi Cihazlar İçin Karantina Emri

  Aug 15, 20265 min

  Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli uyarısını (DSI/2026/007) inceliyoruz. Bu uyarı, gerekli UKCA veya CE uygunluk işaretleri olmadan tedarik edilen altı tıbbi cihazın kullanımının derhal durdurulmasını ve karantinaya alınmasını emrediyordu. Belirli bir güvenlik kusuru olmamasına rağmen MHRA'nın neden bu kadar sert bir önlem aldığını, bu olayın tedarik zinciri bütünlüğü ve pazar erişimi açısından ne anlama geldiğini ve üreticiler ile distribütörlerin alması gereken pratik önlemleri tartışıyoruz. Key Questions: - MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli uyarısı (DSI/2026/007) ne anlama geliyor? - Hangi tıbbi cihazlar bu karantinadan etkilendi? - Cihazlarda belirli bir güvenlik kusuru bulunmamasına rağmen MHRA neden bu kadar sert bir önlem aldı? - UKCA veya CE uygunluk işareti olmadan cihaz tedarik etmenin pazar erişimi açısından sonuçları nelerdir? - Bu olay, tedarik zinciri bütünlüğü ve durum tespiti (due diligence) hakkında ne gibi dersler veriyor? - Üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler benzer bir durumdan kaçınmak için hangi adımları atmalıdır? - Uygunluk değerlendirmesi eksikliği, pazar erişimini anında nasıl sonlandırabilir? - Bu durum, Birleşik Krallık'taki tıbbi cihaz düzenlemelerinin uygulanmasındaki ciddiyeti nasıl gösteriyor? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007 - https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/ - https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global, Tıbbi Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlarda onaylanmasına ve satışa hazır hale gelmesine yardımcı oluyoruz. Verimliliği artırmak ve birden fazla pazara tek bir süreçle erişim sağlamak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

  ListenShow Notes

Based on semantic analysis of episode topics and host coverage, this show is a strong guest fit for executives in:

Industry fit is computed by PitchCentric using vector embeddings of the show's episode catalog.